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高手问道

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实验室申请认可的7个常见问题
2019/6/6

提交的(de)申请材料中(zhong),要求提交非(fei)标(biao)方法(fa)(fa)及确认记(ji)录(lu),如非(fei)标(biao)方法(fa)(fa)不进(jin)行认可(ke),是否要提交?

答:实验(yan)室不(bu)申请非标方(fang)法(fa)认(ren)可,则不(bu)需要提交非标方(fang)法(fa)及其确认(ren)记录。

 实验室申请至少满足试运行 6 个月的要求,但是没有说出对实验室成立的时间多长与要求。究竟对实验室的整个机构成立的时间要多长时间,才允许提交申请?

答(da):CNAS 要求实(shi)验(yan)室在遵守国(guo)家法(fa)律法(fa)规的(de)前(qian)提下申请认可,对(dui)实(shi)验室(shi)成(cheng)立时(shi)间没做(zuo)具体要求,但实验室(shi)成(cheng)立的时(shi)间至少应在管理体系建立之前。

      CNAS-RL01《实验室认可(ke)规则》规定,受理实验室认可(ke)申请(qing)的(de)条(tiao)件(jian)之一是:“建立(li)了符合认可要求的(de)管理体系,且正式、有效运行 6 个月以上。”请注意不是试运行 6 个月。

实验室从事多(duo)年(nian)检(jian)测的(de)样品,在扩(kuo)项时或(huo)申请认(ren)可时需要(yao)对其(qi)方法进行(xing)证(zheng)实吗? 

答:对于实(shi)验(yan)室(shi)多年从事的(de)检测项目,如果(guo)已有(you)大量的(de)原始记(ji)录和质(zhi)控数据证(zheng)明其具备能力,则不需要方法(fa)特定的(de)证(zheng)实(shi)信息,因可获得的(de)能力信息已远远大于单纯(chun)方法(fa)证(zheng)实(shi)的(de)信息。

      对于(yu)初次申请认可(ke)(ke)的(de)项目,现(xian)场(chang)(chang)评审(shen)时(shi)要审(shen)查(cha)这些记录。如果(guo)现(xian)场(chang)(chang)评审(shen)时(shi)提供不(bu)出(chu)这些记录,也提供不(bu)出(chu)方法(fa)证实的(de)记录,则不(bu)予认可(ke)(ke)。

企业(ye)标准中(zhong)(zhong)的检(jian)测方(fang)法(fa)可(ke)以申(shen)请(qing)认可(ke)吗?如果企业(ye)标准中(zhong)(zhong)没有(you)具体方(fang)法(fa)只有(you)引用(yong)方(fang)法(fa)或部(bu)分引用(yong)其(qi)检(jian)测参(can)数/项(xiang)目可(ke)以作为全部(bu)参(can)数/项(xiang)目申(shen)请(qing)认可(ke)吗? 

答:含有(you)检(jian)测(ce)(ce)(ce)方(fang)法(fa)的企(qi)业标(biao)(biao)准(zhun)可以申请(qing)(qing)认(ren)可,但(dan)企(qi)业标(biao)(biao)准(zhun)属(shu)于非标(biao)(biao)方(fang)法(fa),应按非标(biao)(biao)方(fang)法(fa)要求进行(xing)确认(ren),按申请(qing)(qing)非标(biao)(biao)方(fang)法(fa)的要求提交申请(qing)(qing)材料。对(dui)于检(jian)测(ce)(ce)(ce)方(fang)法(fa)只引用其他标(biao)(biao)准(zhun),不含具体检(jian)测(ce)(ce)(ce)方(fang)法(fa)的企(qi)业标(biao)(biao)准(zhun),原则上(shang)(shang)不能申请(qing)(qing)认(ren)可。以企(qi)业标(biao)(biao)准(zhun)申请(qing)(qing)认(ren)可时,原则上(shang)(shang)应列明项(xiang)目/参数(shu),不能仅以“全(quan)部项(xiang)目/参数(shu)”申请(qing)(qing)。

实验室可(ke)以(yi)用两个名字申(shen)请认可(ke)吗?如(ru)一个企(qi)业(ye)名称一个授(shou)牌(pai)名称? 

答:原则上不可(ke)(ke)以,认可(ke)(ke)证书上只能有一个名称(cheng),即包含法人名称(cheng)在内的实验(yan)室名称(cheng)。其他授权名称(cheng)可(ke)(ke)在认可(ke)(ke)批准后(hou)向认可(ke)(ke)七处(chu)申请,具体视情况而(er)定(ding)。

检(jian)(jian)测项目能(neng)依据检(jian)(jian)定标准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)吗?国外(wai)标准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)呢?校(xiao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)项目能(neng)依据检(jian)(jian)测标准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)吗? 

答:检测和(he)校准(检定)是两个不(bu)(bu)(bu)同(tong)属性的活动,其目的不(bu)(bu)(bu)同(tong),开展活动所使用的方法也不(bu)(bu)(bu)同(tong),不(bu)(bu)(bu)能混(hun)用。

      CNAS 不(bu)接受(shou)检测(ce)项(xiang)目依据检定规程进(jin)行检测(ce),也不(bu)接受(shou)校准(zhun)项(xiang)目依据检测(ce)标准(zhun)进(jin)行校准(zhun),国外标准(zhun)只要含有检测(ce)方(fang)法,且(qie)实(shi)验室具备(bei)能力就可以申(shen)请认可。

      当(dang)前,我国已(yi)有开展(zhan)校准活动所依据的(de)国家标准,是有效(xiao)的(de)校准方法。CNAS对实验室认(ren)可能力表述的(de)要求可参见 CNAS-EL-03《检测和校准实验室认(ren)可能力范围表述说明》

所有(you)得到数字结果的(de)测(ce)试都(dou)必须要(yao)有(you)溯源和不确定度?非申请项目(mu)呢? 

答:对(dui)于溯源的(de)要(yao)求在 CNAS-CL01《检测(ce)和校准实验室(shi)(shi)能力认(ren)可准则》与(yu) CNAS-CL06《测(ce)量结果的(de)溯源性(xing)要(yao)求》中(zhong)有明确规定。对(dui)检测(ce)和校准实验室(shi)(shi)不确定度的(de)要(yao)求可参见(jian) CNAS-CL07《测(ce)量不确定度的(de)要(yao)求》。

      CNAS 在(zai)评审时只关注(zhu)申请认(ren)可和(he)已获认(ren)可的项目(mu)(mu),但对(dui)于实验(yan)(yan)室来说,如果非申请认(ren)可的项目(mu)(mu)也纳入满足 CNAS 要(yao)求的管理(li)体系(xi)进(jin)行管理(li)的话,实验(yan)(yan)室应(ying)该(gai)保证这些项目(mu)(mu)也满足管理(li)体系(xi)的要(yao)求。

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